+7 (499) 653-60-72 Доб. 817Москва и область +7 (800) 500-27-29 Доб. 419Федеральный номер

Реестр медицинских изделий росздравнадзора официальный сайт

ЗАДАТЬ ВОПРОС

Реестр медицинских изделий росздравнадзора официальный сайт

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, а именно Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения Росздравнадзор. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. Документом, подтверждающим государственную регистрацию медицинского изделия, является Регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Помимо заявления о внесении изменений и документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя, также представляются:. Powered by ChronoForms - ChronoEngine.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Одним из широко обсуждаемых в последнее время вопросов является слишком длительная, по мнению ряда разработчиков, процедура регистрации медицинского программного обеспечения ПО как медицинского изделия. По нашей информации, собранной при общении с прошедшими такую регистрацию компаниями, в случае если ПО классифицировано по минимальному 1-му классу потенциального риска — процесс может занимать 6 и более месяцев и может стоить ИТ-компании порядка тыс.

Государственный реестр медицинских изделий (по состоянию на 20 сентября 2019 года)

Политика конфиденциальности персональных данных. Текст документа Статус. Поиск в тексте. Государственный реестр медицинских изделий по состоянию на 20 сентября года Название документа: Государственный реестр медицинских изделий по состоянию на 20 сентября года Вид документа: Информация Минздрава России Принявший орган: Минздрав России Опубликован: Документ опубликован не был Дата принятия: 09 августа Дата редакции: 20 сентября Политика конфиденциальности персональных данных Версия сайта: 2.

Мобильное приложение. Регистрация Забыли пароль? Восстановление пароля. Регистрация Вспомнили? Получаем главу, подождите. Государственный реестр медицинских изделий по состоянию на 20 сентября года. Федеральное законодательство Региональное законодательство Образцы документов Все формы отчетности Законодательство в вопросах и ответах.

О процедуре регистрации медицинского программного обеспечения (ПО) как медицинского изделия

В настоящее время актуальным является вопрос борьбы с реализацией в нашей стране фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий. В средствах массовой информации появляется масса статей, освещающих мероприятия контролирующих органов по выявлению и пресечению фактов распространения контрафакта, публикуются впечатляющие отчеты о выявленных и предотвращенных правонарушениях в этой области. Казалось бы, система полностью открыта для работы с гражданами и юридическими лицами, остается только выявлять случаи нарушений и сообщать о них, и справедливая кара настигнет негодяев. Вдохновленные атмосферой государственного содействия, мы решили, что называется, проверить систему в действии. Благо дело, и случай выдался подходящий. Так же нас заинтересовало, выдавались ли регистрационные удостоверения на инфузионные системы с точным регулятором потока барабанного типа и с нестандартными диаметрами иглы 22G 0,7 мм и 24 G 0,55 мм. На официальном сайте Росздравнадзора размещается, как правило, только информация о наименовании медицинского изделия, на которое выдано регистрационное удостоверение и некоторых его общих характеристиках, реквизиты и электронные копии самих удостоверений, из которых невозможно получить подробную информацию о технических параметрах.

ОБРАЩАЙТЕСЬ НА «ГОРЯЧУЮ ЛИНИЮ» РОСЗДРАВНАДЗОРА … МЫ ВАС ОБЯЗАТЕЛЬНО «ОТМОРОЗИМ»!

Производитель изготовитель медицинского изделия разрабатывает техническую и или эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя изготовителя медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем изготовителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Пожалуйста, заполните данные для отправки заявки. Мы обязательно свяжемся с Вами в самое ближайшее время! Оставьте свой телефон и мы перезвоним в удобное для вас время! Отправить сообщение.

Медицинские изделия - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия допускаются для обращения на территории Российской Федерации только после их государственной регистрации в Росздравнадзоре.

Обращаем ваше внимание, что в связи с проведением технических работ на сайте Росздравнадзора могут быть недоступны файлы, размещенные в данном электронном сервисе. Электронные сервисы. Счетчик обращений граждан и организаций.

Реестр зарегистрированных медицинских изделий

Реестр является федеральной информсистемой. Обязанность по ведению Реестра возложена на Росздравнадзор, обеспечивающий внесение в электронном виде реестровых записей с присвоением уникального номера. Данные в реестр вносятся в течение 1 рабочего дня со дня принятия решения о регистрации или о внесении изменений в регистрационное удостоверение. Сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Росздравнадзора, являются общедоступными и предоставляются органам государственной власти, органам местного самоуправления, иным юридическим лицам, а также физическим лицам бесплатно по запросу. Запрос на получение сведений реестра направляется в Росздравнадзор в произвольной форме на бумажных носителях или в электронной форме через Единый портал государственных и муниципальных услуг gosuslugi.

Постановлением Правительства РФ от В случае утраты регистрационного удостоверения Вы вправе обратиться в Росздравнадзор с заявлением о выдаче дубликата регистрационного удостоверения.

Росздравнадзор вид медицинского изделия

Политика конфиденциальности персональных данных. Текст документа Статус. Поиск в тексте. Государственный реестр медицинских изделий по состоянию на 20 сентября года Название документа: Государственный реестр медицинских изделий по состоянию на 20 сентября года Вид документа: Информация Минздрава России Принявший орган: Минздрав России Опубликован: Документ опубликован не был Дата принятия: 09 августа Дата редакции: 20 сентября Политика конфиденциальности персональных данных Версия сайта: 2. Мобильное приложение.

Регистрация медицинских изделий

После консультирования юрист может взять на себя разрешение ваших проблем целиком и полностью, или сделает отдельные услуги. Свяжитесь с нами и будете иметь совершенно бесплатную юридическую поддержку по различным проблемам из сферы земельного права.

Например, чтобы оформить землю в собственность, поменять назначение земли и размер участка, утвердить построенный на участке домик или сделать любую сделку с земельными угодьями или строениями на. Нашей фирмой скоплён громадный опыт по решению разнообразных земельных задач, в связи с этим мы сможем очень быстро и профессионально оказать вам помощь достигнуть необходимого конечного результата и рекомендовать все правозащитные услуги, имеющие связь с землёй и участками.

Адвокат по семейным делам Адвокат по уголовным делам Адвокат страховой Адвокаты Адвокаты бесплатная консультация Правовая помощь Юридические консультации Юридические услуги.

Сведения из государственного реестра медицинских изделий и службой по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор).

Продолжить общение возможно позвонив по телефонам указанным выше. Звонить и записыватся на прием можно с 9 до 20 часов ежедневно. Кроме основного офиса Адвокатов по ул.

Работодатели назвали самые нужные профессии ВНИИ труда провел опрос, чтобы уточнить перечень, востребованных профессий. Среди них появились новые: сити-фермер, инструктор по интернет-серфингу, оператор 3D-принтера.

В итоге после основных трат у человека останется еще 14 тысяч. Эксперты назвали самые выносливые японские автомобили 90-х годов Лидером рейтинга стала модель Toyota Mark II, которая привлекала своей надежностью и долговечностью.

Особенной популярностью она пользовалась у любителей дрифта.

Чтобы апелляция прошла успешнее, чем слушание в суде первой инстанции, к составлению документа следует подойти с максимальной ответственностью. В противном случае вы рискуете лишь зря потерять время и деньги на адвоката, а решение останется прежним.

Ее зовут Наиля, она из Волгограда, и она беременна. Сейчас мой долг - 150 тысяч рублей. Это не самая большая сумма, но у меня сейчас трудная ситуация.

Комментарии 2
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Александра

    Уверяю вас.

  2. Василиса

    Многие путают свое воображение со своей памятью….